Anúncio foi feito depois de resultados preliminares dos testes de fase 2 e 3, conduzidos de forma simultânea. Segundo as empresas, perfil de segurança da vacina foi comparável ao da faixa etária de 16 a 25 anos, que havia sido testada previamente.
As empresas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta segunda-feira (20), que a vacina desenvolvida por elas contra a Covid-19 é segura e induziu uma resposta imune "robusta" em crianças de 5 a 11 anos.
Os dados são preliminares e ainda precisam passar por avaliação de outros cientistas para serem publicados em revista científica. Até agora, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos – tanto no Brasil como em outros países.
Veja resumo do anúncio:
- Os resultados em crianças vêm de testes de fases 2/3 que estavam sendo conduzidos pelas empresas. Participaram 4,5 mil bebês e crianças com idades entre 6 meses e 11 anos de quatro países: Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.
- Dos 4,5 mil participantes no total, 2.268 tinham idades entre 5 e 11 anos. Essas crianças receberam uma quantidade menor da vacina: duas doses de 10 µg (microgramas) administradas com 21 dias de intervalo. Nas pessoas a partir dos 12 anos, a dose era de 30 µg.
- As respostas de geração de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas em pessoas de 16 a 25 anos, segundo a Pfizer. A concentração (título) de anticorpos foi medida um mês após a segunda dose da vacina.
- A vacina foi "bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade", disse a farmacêutica.
- A empresa afirmou que a dose de 10 µg foi "cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade" (geração de anticorpos) em crianças de 5 a 11 anos.
- A expectativa é de que os resultados da faixa etária de 6 meses até 5 anos sejam divulgados ainda neste ano. Essas idades foram divididas em dois grupos: de 6 meses até 2 anos e de 2 a 5 anos. Ambos os grupos receberam doses abaixo de 3 µg.
A Pfizer e a BioNTech disseram, ainda, que "planejam compartilhar esses dados" com a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências regulatórias "o mais rápido possível", mas não anunciaram uma data.
As empresas também anunciaram que "planejam enviar dados do estudo completo de fase 3 para publicação científica", mas também não informaram um prazo para envio.
Objetivo foi avaliar segurança
A Pfizer não afirmou que a vacina é "eficaz“ em proteger as crianças da Covid-19 – mas fez uma comparação na quantidade de anticorpos encontrados nas crianças com a achada em adultos.
A farmacêutica divulgou o que se chama de "resultados de não inferioridade“ – nesse caso, os de que os anticorpos vistos nas crianças foram comparáveis, ou não inferiores, àqueles dos grupos de 16 a 25 anos.
A epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin, em Washington, nos Estados Unidos, lembra que os resultados, até agora, foram divulgados em um comunicado à imprensa – que não contém todos os dados da pesquisa.
"Ficamos no aguardo da publicação. Tudo o que eles estão nos apresentando agora são somente dados de imunogenicidade. Isso se refere somente a níveis de anticorpos", explica.
"Infelizmente, dados de desfechos clínicos [se as crianças ficaram ou não doentes] não foram incluídos. Isso não surpreende, porque o principal objetivo desse estudo foi avaliar segurança“, completa Garrett.
Os dados apresentados mostraram que o título médio geométrico dos anticorpos neutralizantes contra o coronavírus foi de 1.197,6 nas crianças, "demonstrando forte resposta imunológica“ nelas um mês após a segunda dose, de acordo com a Pfizer.
Os pesquisadores compararam o resultado ao que havia sido visto na faixa etária de 16 a 25 anos – que já havia sido medido antes, em outro ensaio. Nesse grupo, o número foi de 1.146,5. Ou seja: o resultado nas crianças foi "não inferior" ao que havia sido visto nas pessoas mais velhas.
"Já que esses níveis são semelhantes aos detectados em pessoas mais velhas – dos ensaios clínicos anteriores, onde houve proteção – espera-se que seja o mesmo com as crianças. O estudo foi para determinar qual a menor dose que levaria à produção de anticorpos que implicaria proteção", explica Garrett.
Vacinação em adolescentes
No Brasil, a vacina da Pfizer pode ser usada em adolescentes a partir dos 12 anos, segundo autorização concedida em junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é a única que pode ser aplicada em menores de idade no país até agora.
Estudos já comprovaram a eficácia da vacina nessa faixa etária. Vários países aplicam a vacina da Pfizer em adolescentes – como Alemanha, Bahrein, Canadá, Chile, Cuba, Estados Unidos, Equador, França, Hungria, Israel, Itália, México e Portugal. Em outros, a imunização desse grupo é feita com a vacina da Moderna, como na Argentina.
Na semana passada, entretanto, o Ministério da Saúde recomendou que a imunização de adolescentes de 12 a 17 anos contra a Covid-19 só deveria ser feita naqueles que tivessem deficiência permanente, comorbidades ou que estivessem privados de liberdade.
Conselho Nacional de Saúde recomenda que ministério mantenha vacinação de adolescentes contra a Covid-19
Antes da mudança de regra, ao menos 22 estados e o Distrito Federal já haviam começado a vacinar essa faixa etária contra a Covid-19 sem determinar outras restrições – como comorbidades ou gestação.
Para justificar a decisão, a pasta afirmou que "os benefícios da vacinação em adolescentes sem comorbidades ainda não estão claramente definidos".
A nova determinação do Ministério foi criticada por especialistas e contestada pela própria Anvisa – que afirmou não haver "evidências" que justifiquem a alteração da recomendação para uso da vacina em adolescentes.
Ao menos 20 capitais e o Distrito Federal anunciaram, no fim de semana, que vão continuar vacinando a faixa etária de 12 a 17 anos.
Se o uso for aprovado, a vacina da Pfizer poderá ser a primeira aplicada em crianças nos Estados Unidos e, eventualmente, no Brasil. Em agosto, a Anvisa negou um pedido do Instituto Butantan para dar a CoronaVac a crianças a partir de 3 anos. No Chile, a vacina já começou a ser aplicada em crianças com 6 anos ou mais.
Por Lara Pinheiro / G1